1、加速試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性，為中藥審評(píng)、工藝改進(jìn)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對(duì)濕度。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20~60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4~8℃)內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。
合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。
對(duì)于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對(duì)濕度22. 5%)進(jìn)行試驗(yàn)。
2、長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。
每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。
將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。
如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限;若差別較大，則取其最短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計(jì)分析。
對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。
